La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados aprobó por unanimidad un dictamen único para crear un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, con foco en medicamentos de alto riesgo. La iniciativa responde a la crisis sanitaria por fentanilo contaminado que causó al menos 90 muertes desde abril de 2025.
La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados acordó hoy por unanimidad impulsar un dictamen único para la creación de un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, con foco en medicamentos de alto riesgo.
La iniciativa, que tiene como autora principal a Silvana Giudici (La Libertad Avanza), constituye una respuesta a la crisis sanitaria que comenzó en abril del 2025, cuando el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas.
Producto de esta crisis sanitaria, la Cámara de Diputados creó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora, cuyo informe final recomendó la trazabilidad de medicamentos críticos.
El debate comenzó el 8 de septiembre del año pasado y el dictamen incluyó también aspectos de los proyectos presentados por los diputados Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria).
“A partir de esta ley nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”, declaró Giudici sobre el dictamen que reunió la totalidad de las 33 firmas de la comisión.
“Los responsables de esta crisis sanitaria están presos, los dueños de HLB Pharma son criminales y como tales deberán pagar su pena, las vidas lamentablemente no vuelven pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias y en lo que le compete refuerza el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea aislado, investigado y neutralizado en tiempo real”, agregó la diputada del oficialismo.
Por su parte, el diputado de Unión por la Patria Pablo Yedlin, integrante de la comisión de Salud, consideró que el proyecto original de Giudici “avanza en la dirección correcta pero está muy lejos de ser la solución adecuada”.
Para el tucumano, la ley “será difícil de cumplir en las condiciones actuales en que se encuentra ANMAT que es la autoridad de aplicación”.
“ANMAT no tiene ni los inspectores, ni el equipamiento informático, entre otras falencias, que son responsabilidad del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones”, concluyó.
Puntos clave del proyecto
Giudici explicó los puntos clave de esta propuesta que establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los fármacos inyectables parenterales (intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros) y de sus materias primas.
El proyecto busca “establecer el deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública”.
Entre otros puntos, se exige un registro digital en cada etapa (importación, producción y distribución) llegando hasta la administración efectiva del medicamento, vinculada al identificador clínico del paciente dentro del establecimiento hospitalario.
La norma crea también un Protocolo de Eventos Críticos de Salud, el cual se activa ante sospechas de contaminación o eventos adversos y obliga a notificar en simultáneo a Nación, Provincias y ANMAT dentro de las 24 horas.
También crea un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter obligatorio y digital, bajo la órbita de la ANMAT.
Este mecanismo permite dar aviso inmediato a nivel nacional y proceder al bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un máximo de 6 horas.
El proyecto incorpora un régimen sancionatorio especial para las faltas graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de inmovilizaciones.
Las penas incluyen multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y comiso. Su aplicación será federal, articulada mediante el Consejo Federal de Salud (COFESA), y con alcance a todas las jurisdicciones.