La desconexión accidental de una manguera de menos de tres milímetros de diámetro en la planta de producción del laboratorio Ramallo habría provocado la contaminación de lotes de fentanilo que se inyectaron a pacientes en varios hospitales del país, según la hipótesis de la Justicia. El incidente no fue reportado y la empresa intentó reesterilizar las ampollas.
La desconexión accidental por menos de cinco segundos de una manguera de acero quirúrgico de tres milímetros de diámetro en una sala de la planta de producción del laboratorio Ramallo habría sido la causa de la contaminación de los lotes de fentanilo que se administraron a pacientes graves en hospitales de Argentina, según la hipótesis de la Justicia. El incidente ocurrió en el tramo final del proceso de fabricación, donde el producto se traslada por gravedad hacia el área de llenado de ampollas.
De acuerdo con la investigación, 90 personas murieron y 44 resultaron afectadas por el suministro de ese medicamento contaminado. En un chat intervenido por los investigadores, un empleado del laboratorio Ramallo mencionó la desconexión de la manguera y la posterior decisión de continuar con la producción: “Nos (tuvimos que quedar en el laboratorio porque nos) agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: te acordás?”. En otro mensaje, el operario agregó: “Y (que después) la enchufaron e hicieran 3 lotes más? ¿Que daba mal y pidieron muestras nuevas y (que) ya lo habían vendido? Bueno ahora hicieron análisis y está re contaminado”.
La conversación fue entre operarios del sector de control de calidad y la supervisora de microbiología de la planta de Ramallo. HLB Pharma y Laboratorios Ramallo operaban como una sola entidad, gestionada por Ariel García Furfaro y su hermano Diego, quienes están detenidos por orden del juez Ernesto Kreplak desde hace un año.
El incidente consistió en el desprendimiento de una manguera quirúrgica que conecta el tanque de acero inoxidable donde se disuelve el fentanilo en polvo con agua esterilizada con la máquina de llenado de ampollas. Según expertos consultados, el contacto con el aire del recinto puede resultar contaminante. Las Buenas Prácticas de Fabricación exigen que ante un incidente de este tipo se suspenda el procedimiento, se limpie todo y se descarten las ampollas fabricadas hasta ese momento. La investigación indica que no se procedió de esa manera.
Tras la detección de los primeros decesos en el Hospital Italiano de La Plata, la empresa intentó “re-esterilizar” las ampollas mediante un proceso de autoclave a 107 grados. Un especialista señaló que un medicamento sometido a dos procedimientos de esterilización podría perder su poder analgésico, por lo que los pacientes habrían recibido un placebo.
La fiscalía constató que el registro de lote no menciona el incidente ni incluye los análisis de agua y aire del ambiente. La Fiscalía de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas concluyeron que, en una “semana crítica” posterior a la denuncia, se incineraron pruebas, se simularon robos y se eliminaron conversaciones entre los principales involucrados.
El pedido de detención de Nélida Agustina Bisio (ex administradora de ANMAT) y Gabriela Mantecón Fumadó (ex directora del INAME) incluye la revelación del momento en que comenzó la tragedia. Ambas estuvieron 48 horas detenidas y luego pagaron una fianza de 75 millones de pesos cada una para obtener la libertad bajo caución. La fiscal Laura Rotela sostuvo en su pedido de prisión: “Recibieron múltiples alertas acerca de la peligrosidad de los medicamentos que habían sido elaborados en Ramallo en incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Pese a ello no tomaron medida de prevención alguna. Cuidar la salud de todos los habitantes del país era su función. No lo hicieron”.
El Juzgado Federal N° 3 de La Plata deberá definir la situación procesal de las ex funcionarias en los próximos días.